КАФФЕТІН КОЛД®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, псевдоефедрину 24,6 мг (у вигляді псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг), декстрометорфану гідроброміду 15 мг і кислоти аскорбінової 60 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;
оболонка: опадрай II синій [спирт полівініловий, частково гідролізований; поліетиленгліколь 3350; титану діоксид (Е 171); тальк (Е 553b); барвник індиго (Е 132)].

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застудних захворювань та інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються болем у горлі, головним та м'язовим болем, гарячкою, набряком слизової оболонки носової та навколоносових пазух, нежитем.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9711/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КАФФЕТІН КОЛД®

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, псевдоефедрину 24.6 мг ( у вігляді псевдо ефедрину гідро хлориду 30 мг), декстрометорфану гідроброміду 15 мг і кислоти аскорбінової 60 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;

оболонка: опадрай II синій [спирт полівініловий, частково гідролізований; поліетиленгліколь 3350; титану діоксид (Е 171); тальк (Е 553b); барвник індиго (Е 132)].

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B Е51.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань та інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються болем у горлі, головним та м’язовим болем, гарячкою, набряком слизової оболонки носової та навколоносових пазух, нежитем.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий гепатит, гостра печінкова або ниркова недостатність, тяжкі захворювання печінки або нирок, епілепсія, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка ішемічна хвороба серця, бронхіальна астма, безсоння, гіпертиреоз, зловживання алкоголем. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення приймання інгібіторів МАО. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.    

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти старше 12 років приймають 1 таблетку як одноразову дозу. Застосовують не більше  4 раз  на добу. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.

Максимальна одноразова доза – 2 таблетки, а максимальна добова доза – 2 таблетки 4 рази на добу протягом 24 годин.

Курс лікування – 2 - 4  дні.

Печінкова недостатність

Необхідна обережність для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Ниркова недостатність

Необхідна обережність для пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо, якщо це супроводжується серцево-судинними захворюваннями.

 

Побічні реакції.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні ефекти зумовлені переважно наявністю у складі препарату парацетамолу. Псевдоефедрин може спричинити збудливість.

Рідко можуть спостерігатися такі побічні явища, що потребують негайної відміни препарату. Алергічні реакції:  шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), утруднене дихання;

з боку центральної нервової системи: неспокій, тремор, безсоння, тривожність, головний біль, слабкість; при прийомі високих доз - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль в епігастрії;

ураження печінки: жовтяничний колір шкіри та очей, біль у животі, виражена втомлюваність, підвищення активності «печінкових» ферментів, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку органів кровотворення: у поодиноких випадках - тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, анемія;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія;

серцево-судинні порушення: артеріальна гіпертензія, стенокардія, аритмії.

 

Передозування.

У разі передозування кожний активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.   

Парацетамол – втрата апетиту, нудота, блювання, біль у ділянці живота. Ураження печінки є дозозалежним ускладненням при передозуванні парацетамолом. При отруєнні парацетамолом його токсичний ефект проявляється після латентного періоду, який становить 12-24 години, клінічні симптоми інтоксикації можуть з’явитися навіть через 1 - 6 днів після прийому внутрішньо;

псевдоефедрин – роздратованість, неспокій, тремор, судоми, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія;

декстрометорфан – нудота, блювання, порушення зору, порушення з боку центральної нервової системи.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії. При передозуванні парацетамолом внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн або застосовують перорально метіонін.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності і годування груддю.

За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Препарат протипоказаний  дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

Не застосовувати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування.

Слід запобігати вживання алкоголю й кофеїну.

З обережністю застосовують препарат при синдромі Жильбера, особам літнього віку, при дефіциті  глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворюваннях крові (тяжкі форми анемій).

Пацієнтам з легкими і помірно вираженими порушеннями зниження функції нирок і печінки можливе призначення препарату тільки під медичним наглядом.

Не рекомендується прийом препарату пацієнтам із захворюваннями серця, артеріальною гіпертензією, захворюваннями щитовидної залози, підвищеним внутрішньоочним тиском, цукровим діабетом і порушенням сечовипускання, пов’язаним з гіперплазією передміхурової залози.

З обережністю призначають препарат ослабленим і виснаженим пацієнтам.

У період лікування проводять контроль показників периферичної крові і функціонального стану печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе зниження психомоторних реакцій, тому пацієнтам слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і інших видах діяльності, що потребують високої концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід і домперидон збільшують швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін – зменшує.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути збільшений при тривалому застосуванні парацетамолу, тому ризик кровотеч збільшується.

Протисудомні засоби та пероральні стероїдні контрацептиви можуть посилити обмін речовин парацетамолу, при цьому плазмові концентрації парацетамолу зменшуються, а швидкість виведення збільшується.

Псевдоефедрин частково протидіє гіпотензивній дії таких лікарських засобів, як метилдопа, альфа- і бета-адреноблокатори.

Одночасне застосування псевдоефедрину з трициклічними антидепресантами, симпатоміметиками або інгібіторами МАО може спричинити гіпертонічний криз, надмірно високу температуру тіла і тяжкі серцеві аритмії.

Одночасне застосування декстрометорфану та інгібіторів МАО може призвести до серотонінового синдрому (нудота, артеріальна гіпотензія, тремор ніг, м’язовий спазм, підвищення температури тіла, навіть зупинка серця).

Одночасне застосування флуоксетину і декстрометорфану може призвести до серотонінового синдрому або токсичності від декстрометорфану (нудота, блювання, нечіткість зору, галюцинації).

Галоперидол підвищує токсичність декстрометорфану при їх одночасному застосуванні.

Алкоголь може посилити побічні реакції декстрометорфану.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. КаффетінÒ Колд – комбінований засіб, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу; чинить аналгезуючу, жарознижувальну, судинозвужувальну дію, усуває симптоми застуди.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії парацетамолу обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази арахідонової кислоти. Наслідком цього впливу є зниження чутливості до дії таких медіаторів, як кініни і серотонін, що супроводжується підвищенням больового порога. Зниження концентрації простагландинів у гіпоталамусі відповідає за жарознижувальну дію. Не пригнічує агрегації тромбоцитів.

Псевдоефедрин впливає на альфа- і меншою мірою – на бета-адренорецептори. Псевдоефедрин діє опосередковано, шляхом вивільнення норадреналіну з місць накопичення. Стимулюючи альфа-адренорецептори слизової оболонки дихальних шляхів, призводить до звуження судин, зменшує набряк слизової оболонки порожнини носа, гіперемію тканин, полегшує носове дихання. Покращує дренування секрету колоносових пазух, спричиняє розслаблення гладких м’язів бронхів. Псевдоефедрин може чинити невелику стимулювальну дію на центральну нервову систему, не спричиняє або спричиняє мінімальний синдром відміни у вигляді закладеності носа. Після прийому внутрішньо 60 мг псевдоефедрину закладеність носа усувається протягом 30 хв і знов з’являється через 4 - 6 годин.

Декстрометорфану гідробромід є ненаркотичним депресантом кашлю. Він діє на кашльовий центр, розташований у довгастому мозку, й підвищує поріг чутливості до кашлю. Протикашльова дія декстрометорфану еквівалентна дії кодеїну. Він не чинить аналгетичної або наркотичної дії. У терапевтичних дозах декстрометорфан не пригнічує циліарну активність.

Аскорбінова кислота, яка входить до складу таблеток КаффетинÒ Колд, завдяки антиоксидантним властивостям сприяє нормалізації проникності капілярів, бере участь у процесах синтезу стероїдних гормонів і колагену, регенерації тканин, у регуляції ряду окислювально-відновних процесів і вуглеводного обміну, підвищує неспецифічну резистентність організму, у тому числі при респіраторних інфекціях.

Фармакокінетика. Препарат комбінований, тому фармакокінетика не вивчалась.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: сині, довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою з одного боку.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія.

 

Місцезнаходження.